Clean Cells, l’un des principaux prestataires de services de contrôle qualité biopharmaceutique, spécialisé dans les tests GMP sur les produits biologiques et filiale du groupe Clean Biologics, annonce le lancement de ses tests de sécurité fondés sur le séquençage de nouvelle génération (NGS) pour les matrices virales, telles que les vecteurs viraux et les préparations recombinantes, en s’appuyant sur son offre NGS déjà établie pour les tests d’identité.

Parallèlement, Clean Cells a acquis la CRO française de bioinformatique Xegen, spécialisée dans l’analyse de données NGS. Cette acquisition permettra de consolider, développer et sécuriser les capacités de Clean Cells en bioinformatique afin de prendre en charge toutes les méthodes NGS et de réduire les risques associés à la partie la plus complexe sur le plan technique du processus. Une infrastructure bioinformatique sécurisée, qui constitue l’un des éléments les plus critiques du NGS, permet une gestion fiable et auditable des données. Les détails financiers de l’opération n’ont pas été communiqués.

Clean Cells a acquis la propriété intellectuelle (PI), les logiciels, les pipelines d’analyse et les installations de Xegen situées à Gémenos, près de Marseille, en France. Le cofondateur et CEO de Xegen, le Dr Julien Paganini, rejoindra Clean Cells en qualité d’Expert Project Manager Bioinformatics, Analytical Methods Development and Validation, accompagné de deux membres de son équipe.

« Nos clients n’achètent pas une technique ; ils achètent la confiance dans leur produit. Avec le lancement de nos tests de sécurité virale par NGS et l’acquisition de l’expertise de Xegen en bioinformatique appliquée au séquençage de nouvelle génération, nous proposons une chaîne analytique robuste et sécurisée, avec un contrôle accru de l’ensemble du processus, de l’échantillon jusqu’au résultat interprété. Nous pouvons ainsi proposer à nos clients internationaux une offre NGS plus intégrée, permettant de répondre aux questions clés, de l’identité à la sécurité virale », a déclaré Laurent Claisse, CEO de Clean Cells. « Nous continuerons à mettre en œuvre notre stratégie de croissance en renforçant les capacités fondamentales de nos activités. »

« Le séquençage est la technologie, mais sa transformation en une solution de contrôle qualité implique bien plus que la simple génération de lectures. Elle nécessite une stratégie analytique robuste permettant de transformer des données complexes en résultats interprétables, traçables et prêts à répondre aux exigences réglementaires. En rejoignant Clean Cells, nous pouvons associer notre infrastructure bioinformatique établie et notre expertise approfondie aux capacités de laboratoire et aux compétences réglementaires de Clean Cells afin de construire une solution entièrement intégrée et de faire du NGS un outil puissant et pratique pour le contrôle qualité dans les environnements réglementés », a ajouté Dr Julien Paganini, cofondateur et CEO de Xegen.

Cette nouvelle offre intervient à un moment déterminant, alors que les cadres réglementaires européens rendent le NGS de plus en plus pertinent pour vérifier que les médicaments biologiques ne sont pas contaminés par des virus indésirables. L’initiative stratégique de Clean Cells renforce sa position sur le marché des tests de sécurité virale, en cohérence avec l’évolution de la réglementation européenne, notamment ICH Q5A(R2) (2024) et le chapitre 2.6.41 de la Pharmacopée Européenne, qui accélèrent l’adoption du NGS, faisant passer cette technologie d’une technologie de niche à un outil courant de contrôle de la sécurité virale.

« Le paysage réglementaire a évolué. Avec l’ICH Q5A(R2) et le chapitre 2.6.41 de la Pharmacopée Européenne, le NGS constitue désormais une approche reconnue pour la détection des virus adventices ; il répond à une problématique réelle pour les matrices virales, pour lesquelles les méthodes classiques rencontrent des difficultés en l’absence d’antisérum disponible. Le séquençage, à lui seul, ne constitue pas toute la démarche ; tout signal doit encore faire l’objet d’une investigation et être confirmé, et c’est là que la disponibilité, en complément, de l’ensemble du panel de contrôle qualité fait toute la différence », a expliqué Elodie Ribert, directrice adjointe R&D et responsable du développement et de la validation des méthodes analytiques chez Clean Cells.

Les développeurs de produits de thérapie génique, de vaccins, d’ARNm et de produits recombinants peuvent désormais bénéficier des capacités de Clean Cells auprès d’un partenaire unique. Celles-ci couvrent les analyses en laboratoire, le séquençage et la bioinformatique, permettant d’améliorer la continuité des données tout au long des processus, d’assurer une traçabilité de bout en bout, de renforcer la confiance dans les résultats génomiques et de proposer une démarche plus intégrée vers les soumissions réglementaires.

À l’avenir, Clean Cells étendra sa méthode validée de contrôle de sécurité virale par NGS, actuellement appliquée aux matrices virales acellulaires, aux banques cellulaires (MCB/WCB) ; ces travaux sont actuellement en cours. L’entreprise développera également ses capacités d’expertise en matière de sécurité virale ainsi que ses moyens dédiés au développement commercial.

À propos de Xegen :

Xegen est une société spécialisée dans la bioinformatique et le développement de logiciels, qui se concentre sur l’analyse, l’interprétation et la gestion des workflows de données issus du NGS et de la biologie moléculaire. Xegen accompagne ses clients et partenaires dans la définition de stratégies analytiques, le traitement et l’interprétation de données biologiques complexes, ainsi que dans le développement de solutions logicielles automatisées à forte valeur ajoutée destinées aux environnements réglementés des sciences de la vie.

Xegen développe PolyPhemeDiag, une plateforme modulaire dédiée à l’analyse et à l’interprétation des données NGS et PCR, ainsi qu’à la gestion des workflows analytiques.



À propos de Clean Cells :

Clean Cells est une filiale de Clean Biologics. Elle propose (i) des tests de contrôle qualité et de sécurité biologique pour les produits biopharmaceutiques afin de contribuer à leur conformité réglementaire, (ii) la production de banques cellulaires et de stocks de virus de semence de qualité GMP en environnement BSL2/BSL3, (iii) des solutions de stockage sécurisé pour ces produits, ainsi que le développement et la validation d’outils d’analyse sur mesure.

L’entreprise a été créée en 2000, lorsque ses cofondateurs ont reçu des subventions de la Fondation Aventis–Institut de France afin de proposer des tests d’innocuité pour les produits biopharmaceutiques. Clean Cells est aujourd’hui l’une des principales entreprises européennes dans ce secteur. Son fort engagement auprès de ses clients et son important catalogue de produits, qui s’enrichit chaque année, en ont fait un acteur majeur dans le développement de nouveaux traitements et de la médecine personnalisée. Clean Cells se distingue également par sa capacité à répondre et à s’adapter aux besoins de ses clients, ainsi que par la transparence de ses processus de production et de contrôle qualité.

Clean Cells a son siège près de Nantes, dans l’ouest de la France, et exerce ses activités aux États-Unis par l’intermédiaire de sa filiale KaryoLogic Inc. et de son unité Stem Genomics, situées à Durham, en Caroline du Nord.

Clean Cells est une entreprise du portefeuille ARCHIMED Life Science Tools & Services.




Source : Communiqué de presse